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药品GMP现场检查常见问题
资讯出处:   2024-05-20 14:55:15

 药品GMP现场检查常见问题

 

1、设备使用管理不规范、或清洁不到位。如:

(1)设备清洁后仍有目视可见的污迹。

(2)设备使用过程操作人员未及时填写设备使用日志,未对设备使用、清洁、维护和维修情况进行及时记录。

(3)生产区内放置的闲置设备在搬离出前无醒目的状态标识。

(4)对生产设备需拆洗的关键部件未制定具体且完整的清洁方法。

(5)部分生产仪器(如电子天平和电子台秤)未制定使用操作规程。

(6)部分生产和检验设备无设备状态标识或清洁状态。

(7)小容量注射剂(非终端灭菌)生产前的设备清洁、灭菌情况确认不到位。

(8)真空干燥箱已清洁(已挂已清洁标识),现场查看箱内仍有残留水。

(9)生产使用的流化床干燥机布袋按品种专用存放,但未对布袋标识进行区分。

 

2、设备的设计、选型、安装不符合预定用途。如:

(1)设备的安装不便于生产操作或未按预定用途配备相应的设备。

(2)设备不能满足生产工艺要求,生产过程中出现漏液、漏粉,对产品质量可能造成影响。

(3)B级洁净区分装机玻璃门生产时未能正常闭合,影响无菌环境保障效果。

(4)清洗后瓶子进入隧道烘箱前没有防护罩保护。

(5)对照品称量比较小(如称量2mg)的情况下,化验室选用的电子天平(十万分之一)不能满足其称量的精度要求。

 

3、部分设备、仪器未按规定校准,或校准不规范。如:

(1)设备、仪器校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围。

(2)称量设备不能满足其产品称量的精度要求。

(3)洁净区不同区域之间的压差表有校准合格标示,但在无压差情况下压差表未归零。

(4)药典筛网校准不规范,缺少筛网网孔径最大偏差和平均丝径两个项目的校准。


 

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